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| Datum : | 15.05.2014 |
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Eine Studie zeigt, dass Fycompa® (Perampanel) eine dauerhafte Anfallskontrolle für Patienten mit Epilepsie ermöglicht |
| Meldung : | Hatfield, England (ots/PRNewswire) - PRESSEMITTEILUNG ZUR VERBREITUNG AN MEDIEN IN EUROPA AUS DEM BEREICH MEDIZIN Die Daten aus einer dreijährigen Studie zur Sicherheit von Fycompa(R) (Perampanel), die aktuell in der Online-Ausgabe der führenden Fachzeitschrift Epilepsia veröffentlicht wurden, zeigen, dass dieses erste Epilepsiemedikament einer neuen Behandlungsklasse die Anfallshäufigkeit langfristig (bis zu drei Jahre) kontrollieren und verringeren kann.[1] Perampanel ist als Zusatztherapie für Patienten ab 12 Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung indiziert.[2] Die Ergebnisse der 307 Verlängerungsstudie mit 1.216 Jugendlichen (greater than or equal to 12 Jahren) und Erwachsenen, die trotz Behandlung mit ein bis drei Antiepileptika weiterhin unter fokalen Anfällen litten, zeigen, dass zusätzlich eingesetztes Perampanel eine stabile Reduktion der Anfallshäufigkeit über Behandlungszeiträume von bis zu drei Jahren ermöglichte*. Zudem wurde eine deutliche Verminderung (bis zu 90 %) sekundär generalisierter Anfälle beobachtet und bei 5 % der Patienten konnte eine anhaltende Anfallsfreiheit von mindestens einem Jahr erreicht werden.[1] Mit der Studie wurde gezeigt, dass Perampanel über einen Behandlungszeitraum von bis zu drei Jahren bei einer mittlerenTagesdosis von 10,6 mg/Tag gut vertragen wurde. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen, die bei greater than or equal to 10 % der Patienten auftraten, zählten Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Gereiztheit und Gewichtszunahme. Lediglich Schwindel (3,9 %) und Gereiztheit (1,3 %)führten bei > 1 % der Patienten zu einem vorzeitigen Ausscheiden aus der Studie.[1] Im Hinblick auf die Sicherheit und Ansprechraten zeigten sich in vielen geografischen Regionen und bei Patienten unterschiedlichster ethnischer Herkunft ähnliche Ergebnisse mit hohen und studienübergreifend konsistenten Retentionsraten (durchschnittlich 58,5 %).[1] "Die Daten der Studie 307 liefern den Nachweis dafür, dass mit Perampanel bei Epilepsiepatienten, unabhängig davon, wo auf der Welt sie leben, eine anhaltende Anfallskontrolle und -freiheit erzielt werden kann. Darüber hinaus bestätigen sie die Sicherheit und Verträglichkeit der Therapie aus früheren klinischen Studien über einen längeren Behandlungszeitraum. Somit untermauern sie die wissenschaftliche Belege, die für einen Einsatz dieses ersten Medikaments einer neuen Behandlungsklasse sprechen", so Professor Bernhard Steinhoff von Epilepsiezentrum Kork, Kehl-Kork, Deutschland. Perampanel ist das einzige zugelassene Antiepileptikum, das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift - ein Protein im Gehirn, das bei der Ausbreitung von epileptischen Anfällen eine entscheidende Rolle spielt.[3] Der Wirkmechanismus von Perampanel unterscheidet sich von allen anderen derzeit erhältlichen Antiepileptika. Perampanel bietet zudem den Vorteil, dass es nur einmal täglich abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden muss[2] und, was besonders wichtig ist, es ist gegenwärtig die einzige innovative medikamentöse Behandlung für fokale Anfälle, die schon seit der Markteinführung auch für Jugendliche zugelassen ist. Perampanel wurde von Eisai in Europa und Japan entdeckt und entwickelt und wird in Grossbritannien hergestellt. Das Medikament wurde am 23. Juli 2012 von der Europäischen Kommission zugelassen. Die Entwicklung dieses neuen Medikaments unterstreicht Eisais Einsatz für eine patientengerechte Gesundheitsversorgung (human health care, hhc) und das Engagement des Unternehmens für innovative Lösungen in den Bereichen Vorbeugung, Versorgung und Heilung. Im Mittelpunkt stehen dabei die Gesundheit und das Wohlbefinden von Menschen in aller Welt. * Nach Titration/Konvertierung waren die Responderrate und die mediane prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit zur Baseline stabil: 46 % für beide Werte nach neun Monaten (980 Patienten mit einer Behandlungsdauer von greater than or equal to 9 Monaten) und jeweils 58 % bzw. 60 % nach zwei Jahren (bei den 337 Patienten, die zwei Jahre lang behandelt wurden).[1] ** Bei 1.216 Patienten betrug die mediane Behandlungsdauer 1,5 Jahre (Zeitraum: 1 Woche - 3,3 Jahre), dabei wurden > 300 Patienten über einen Zeitraum von mehr als zwei Jahren behandelt.[1] Hinweise an die Redaktion Über die Studie 307[1] Die Phase-III-Verlängerungsstudie (n = 1.218) mit Patienten aus den Pivotstudien 304[4], 305[5], 306[6] wurde durchgeführt, um die Ergebnisdaten bezüglich der Sicherheit, der Verträglichkeit und des Auftretens von epileptischen Anfällenbeider langfristigen Behandlung mit dem einmal täglich verabreichten Perampanel als Zusatztherapie bei Patienten mit therapierefraktären fokalen Anfällen zu beurteilen. Patienten ab 12 Jahren, die bei Studienbeginn trotz Behandlung mit einem bis drei Antiepileptika weiterhin unter fokalen Anfällen litten, schlossen die Phase-III-Studie mit Perampanel ab und wurden in die Verlängerungsstudie 307 aufgenommen (NCT00735397). Die Patienten wurden während der Umstellungsphase verblindet auf ihre individuelle maximal tolerierte Dosis (bis zu 12 mg/Tag) titriert, im Anschluss daran folgte eine offene Erhaltungsphase. Die Ergebnisse bezüglich Behandlungsdauer, Sicherheit (unerwünschte Ereignisse, Vitalzeichen, Gewicht, EKG, Laborwerte) und des Auftretens von epileptischen Anfällen wurden analysiert. Die wichtigsten Daten wurden auch unter Berücksichtigung der jeweiligen geografischen Regionen analysiert. Über Perampanel Perampanel ist als Zusatztherapie für Epilepsiepatienten ab 12 Jahren mit fokal eingeleiteten Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung indiziert.[2] Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Glutamat-Rezeptor-Antagonist des Typs AMPA (alpha -Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II und III demonstriert hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon ausgegangen, dass sie eine Rolle bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems spielen, die sich durch übermässige exzitatorische Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie.[2] Weitere Informationen für medizinische Fachkreise finden Sie unter http://www.fycompa.eu Über Epilepsie Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa, weltweit wird die Zahl auf rund 50 Millionen Menschen geschätzt.[7],[8] Epilepsie ist eine chronische Erkrankung, von der Menschen aller Altersgruppen betroffen sind. Sie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Gehirns beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzenKörper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle variiert ebenso von weniger als einemal pro Jahr bis hin zu mehrmals pro Tag. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben; jedoch ist die Ursache häufig unbekannt. Über Eisai EMEA und Epilepsie Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antikonvulsiva ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA). Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika: - Zonegran(R) (Zonisamid) als Monotherapie zur Behandlung fokaler Anfälle (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter Epilepsie und als Zusatztherapie zur Behandlung fokaler Anfälle (mit oder ohne sekundäre Generalisierung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahre (Zonegran(R) ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma). - Zebinix(R) (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix(R) ist unter Lizenz von BIAL). - Inovelon(R) (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren. (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis entwickelt). - Fycompa(R) (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren. Über Eisai Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care(hhc). Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche: - Neurowissenschaften, einschliesslich Alzheimerkrankheit, Epilepsie, Schmerz und Gewichtsabnahme - Onkologie, einschliesslich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression und Antikörper - Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, Thrombozytopenie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen weltweit. Von seinem EMEA "Knowledge Centre" in Hatfield aus expandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und Ozeanien. Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20 Märkten, darunter in Grossbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien, Russland und dem Mittleren Osten. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website http://www.eisai.co.uk Referenzen [1] Krauss GL et al. Long-term safety of perampanel and seizure outcomes in refractory partial-onset seizures and secondarily generalised seizures: Results from Phase III extension study 307. Published online in Epilepsia. [2] SPC Fycompa (aktualisiert im November 2013). Abrufbar unter: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951 [Zugriff im November 2013] [3] Rogawski MA. Revisiting AMPA receptors as an antiepileptic drug target. Epilepsy Currents 2011;11:56-63 [4] French JA. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures: randomized phase III study 304. Neurology 2012;79:589-596 [5] French JA et al. Evaluation of adjunctive perampanel in patients with refractory partial-onset seizures: Results of randomized global phase III study 305. Epilepsia 2012:1-9 [6] French JA. Adjunctive perampanel for refractory partial-onset seizures: randomized phase III study 304. Neurology 2012;79:589-596 [7] Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO Report 160510.pdf ] [Zugriff im September 2013]. [8] Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233. Erstellungsdatum: Mai 2014 Projektcode: Perampanel-UK2159c OTS: Eisai Europe Limited newsroom: http://www.presseportal.de/pm/64962 newsroom via RSS: http://www.presseportal.de/rss/pm_64962.rss2 Pressekontakt: Presseanfragen: Eisai Europe Ltd: Cressida Robson / Charlotte Andrews, +44(0)7908-314-155 / +44(0)7947-231-513, Cressida_Robson@eisai.net / Charlotte_Andrews@eisai.net. Tonic Life Communications: Frances Murphy / Nicola Lilley, +44(0)207-798-9262 /+44(0)-207-798-9905, frances.murphy@toniclc.com / nicola.lilley@toniclc.com |
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