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| Datum : | 13.05.2014 |
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Eisai reicht Fycompa (Perampanel) beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) zur erneuten Bewertung des Zusatznutzens ein (FOTO) |
| Meldung : | Frankfurt am Main (ots) - - Querverweis: Bildmaterial wird über obs versandt und ist abrufbar unter http://www.presseportal.de/galerie.htx?type=obs - Die frühzeitige Wiedereinreichung gilt als wichtiger Schritt für das Antiepileptikum als erstem Vertreter einer neuen Medikamentenklasse in Deutschland Eisai hat sein Antiepileptikum Fycompa (Perampanel), der erste Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse, zur erneuten Bewertung seines zusätzlichen therapeutischen Nutzens beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) eingereicht. Dies erfolgt auf den Beschluss des G-BA im Februar, dass Eisai sein Antiepileptikum frühzeitig zur erneuten Nutzenbewertung einreichen könne. Mit einer erneuten Entscheidung über einen Zusatznutzen wird innerhalb der nächsten sechs Monate gerechnet. Perampanel ist zur Zusatzbehandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren indiziert.(1) "Es freut uns sehr, dass der G-BA einer frühzeitigen Einreichung zur erneuten Nutzenbewertung zugestimmt hat", erklärt Gary Hendler, Präsident und CEO von Eisai EMEA. "Bei etwa 3.000 bis 4.000 Epilepsiepatienten, die seit der Einführung im September 2012 in Deutschland mit Fycompa behandelt wurden, hat sich ein klinischer Nutzen gezeigt. Unsere erste Sorge gilt diesen Patienten. Unserer festen Überzeugung nach sind innovative Behandlungsmöglichkeiten für Menschen mit dieser schwerwiegenden Erkrankung dringend erforderlich. Wir sind zudem davon überzeugt, dass der G-BA seine erste Stellungnahme überdenken und schwerkranken Patienten den klinischen Nutzen, den Fycompa Menschen mit refraktärer Epilepsie bietet, im Endeffekt nicht vorenthalten wird." Nach der negativen Beurteilung durch den G-BA setzte Eisai ab Juni 2013 den Vertrieb von Perampanel in Deutschland vorläufig aus und richtete ein auf Einzeleinfuhr beruhendes Programm für die weitere Versorgung mit Fycompa (Perampanel) ein, welches deutschen Apotheken das Arzneimittel kostenfrei zur Verfügung stellt; verwaltet von der Clinigen plc Group. Damit wird sichergestellt dass Epilepsiepatienten weiterhin mit Fycompa (Perampanel) versorgt werden, solange der G-BA die erneute Antragstellung bearbeitet. "In Deutschland besteht immer noch ein immenser Bedarf an effektiven Behandlungsformen, um die Anfallssituation bei Patienten mit refraktärer Epilepsie zu verbessern. Die frühzeitige Wiedereinreichung von Fycompa zur erneuten Nutzenbewertung ist ein wichtiger Schritt in die richtige Richtung, da sie bedeutet, dass Ärzte und Patienten womöglich schon bald wieder auf dem üblichen Weg Zugang zu einer Behandlungsoption haben werden, deren klinischer Nutzen bewiesen ist", so Professor Bernhard Steinhoff vom Epilepsiezentrum Kork, Kehl-Kork, Deutschland. In Deutschland leidet ungefähr 1 von 200 Personen an Epilepsie. Das bedeutet, dass hierzulande schätzungsweise 400.000 Menschen mit dieser Erkrankung leben.(2) Epilepsie ist weltweit eine der häufigsten neurologischen Erkrankungen.(3) Die erfolgreiche Behandlung von Anfällen fokalen Ursprungs stellt nach wie vor eine Herausforderung dar, da bis zu 30 % der Patienten trotz entsprechender Therapie mit Antiepileptika keine Anfallsfreiheit erreichen.(4) Perampanel wurde von Eisai in Großbritannien und Japan entwickelt und ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum in Europa, das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift, die bei der Auslösung und Ausbreitung epileptischer Anfälle eine entscheidende Rolle spielen sollen.(5) Eisai ist eines der weltweit führenden forschenden Pharmaunternehmen. Im Mittelpunkt der Unternehmensphilosophie stehen die Patienten und deren Angehörige sowie die Verbesserung der medizinischen Versorgung und deren Nutzen. Eisai nennt diese Philosophie "human health care" (hhc). Für Eisai steht die Umsetzung seiner hhc-Philosophie an erster Stelle. Nur indem man sich auf die Bedürfnisse jedes einzelnen Patienten konzentriert, und dabei stets das globale Gesundheitssystem im Blick behält, können Gewinne erzielt werden. Geleitet von seiner hhc-Philosophie wird Eisai weiterhin daran arbeiten, einen nachhaltigen Wertgewinn durch seine weltweiten Geschäftsaktivitäten zu erreichen. ***ENDE*** Hinweise an die Redaktion Über Perampanel Perampanel ist in der Europäischen Union als Zusatztherapie für Patienten ab zwölf Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung zugelassen.(1) Perampanel ist ein hochselektiver, nicht-kompetitiver Antagonist des Glutamat-Rezeptor-Typs AMPA (alpha -Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure), der eine Wirksamkeit in der Reduktion von Anfällen in Studien der Phasen II und III gezeigt hat. AMPA-Rezeptoren, die weithin in fast allen exzitatorischen Neuronen vorhanden sind, übertragen Signale, die vom Neurotransmitter Glutamat im Gehirn angeregt werden. Es wird davon ausgegangen, dass sie bei Erkrankungen des zentralen Nervensystems eine Rolle spielen, die sich durch übermäßige exzitatorische Signalbildung auszeichnen, u. a. Epilepsie.(1) Weitere Informationen für medizinische Fachkreise sind unter www.eisai.co.uk / www.fycompa.eu zu finden. Über Perampanel in Deutschland Professor Bernhard Steinhoff und Kollegen berichteten kürzlich über ihre ersten praktischen klinischen Erfahrungen mit Perampanel in einer Kohorte konsekutiver Patienten mit schwer behandelbarer Epilepsie ihrer Spezialklinik für Epilepsie, dem Epilepsiezentrum Kork in Kehl-Kork (September 2012 bis Juni 2013).(6) Bei 46 Prozent der 74 in die Analyse eingeschlossenen und über mindestens 6 Monate nachverfolgten Patienten mit zumeist refraktärer fokaler Epilepsie, die Perampanel erhielten, sank die Anfallshäufigkeit um mindestens 50 %, wobei 14 % der Gesamtgruppe anfallsfrei wurden. Das Durchschnittsalter der Patienten lag bei 38,4 Jahren (Altersbereich 15-71 Jahre), 81 % erhielten bei Studienbeginn bereits zwei oder drei Antiepileptika. Unerwünschte Ereignisse wurden bei 40 Patienten (54 %) berichtet. Am häufigsten traten Somnolenz (n = 31, 42 %) und Schwindel (n = 13, 18 %) auf. Die unerwünschten Ereignisse führten in der Regel nicht zum Absetzen und konnten häufig durch die Anwendung von Perampanel vor dem Schlafengehen vermieden oder reduziert werden. Nach sechs Monaten befanden sich noch 70 % der Patienten auf dem Medikament. Die mittlere Dosierung betrug 8,8 mg, wobei bei einigen Patienten ein günstiges Ansprechen bereits bei niedrigen Dosen von 4 mg beobachtet wurde. Die Autoren schließen daraus, dass Perampanel für diese Population refraktärer Patienten als vielversprechendes neues Antiepileptikum erscheine, welches einen neuen Wirkmechanismus und ein einzigartiges pharmakologisches Profil biete.(6) Über Epilepsie Epilepsie ist eine der weltweit häufigsten neurologischen Erkrankungen und betrifft ca. 8 von 1000 Menschen in Europa.(7,8) Geschätzte 6 Millionen Menschen in Europa leiden unter Epilepsie, weltweit dürfte die Zahl rund 50 Millionen Menschen betragen. Epilepsie ist eine chronische Erkrankung des Gehirns und betrifft Menschen jeder Altersgruppe. Epilepsie ist durch abnorme neuronale Entladungen im Gehirn gekennzeichnet, die krampfartige Anfälle auslösen. Anfälle können in der Stärke (von kurzen Aussetzern der Aufmerksamkeit oder Muskelzucken bis hin zu langanhaltenden schweren Konvulsionen) variieren. Je nach Anfallsform können diese auf bestimmte Teile des Körpers beschränkt sein oder als generalisierte Anfälle den ganzen Körper betreffen. Die Häufigkeit der Anfälle variiert ebenso von weniger als einmal pro Jahr bis hin zu mehrmals täglich. Epilepsie kann viele mögliche Ursachen haben, jedoch ist die Ursache häufig unbekannt. Über Eisai Europa und Epilepsie Eisai engagiert sich für die Entwicklung und Verbreitung von hochwirksamen neuen Behandlungsoptionen, die das Leben von Epilepsie-Patienten verbessern. Die Entwicklung von Antikonvulsiva ist ein strategisch wichtiges Geschäftsfeld von Eisai in Europa, Nahost, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA). Eisai vermarktet im EMEA-Raum zurzeit die folgenden vier Antiepileptika: - Fycompa® (Perampanel) als Zusatzbehandlung bei fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Epilepsiepatienten ab 12 Jahren. - Inovelon® (Rufinamid) zur Zusatzbehandlung von Anfällen beim Lennox-Gastaut-Syndrom ab 4 Jahren (Rufinamid wurde ursprünglich von Novartis entwickelt). - Zebinix® (Eslicarbazepinacetat) als Zusatztherapie bei erwachsenen Patienten mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung (Zebinix® ist unter Lizenz von BIAL). - Zonegran® (Zonisamid) zur Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung als Monotherapie bei erwachsenen Patienten mit einer neu diagnostizierten Epilepsie und als Zusatztherapie bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren (Zonegran® ist unter Lizenz von Dainippon Sumitomo Pharma). Über Eisai Eisai ist eines der weltweit führenden forschungs- und entwicklungsorientierten (F & E) Pharmaunternehmen und hat sein Unternehmensleitbild wie folgt definiert: Im Mittelpunkt stehen die Patienten und ihre Angehörigen sowie die Verbesserung der Gesundheitsfürsorge - wir nennen dies human health care (hhc). Eisai konzentriert seine F&E-Aktivitäten auf drei Kernbereiche: - Neurowissenschaften, einschließlich Alzheimerkrankheit, Epilepsie, Schmerz und Gewichtsabnahme - Onkologie, einschließlich Krebstherapien, Tumorregression, Tumorsuppression und Antikörper - Vaskuläre/immunologische Erkrankungen, Thrombozytopenie, rheumatoide Arthritis, Psoriasis, chronisch entzündliche Darmerkrankungen Mit Niederlassungen in den USA, Asien, Europa und seinem Binnenmarkt Japan beschäftigt Eisai mehr als 10.000 Menschen weltweit. Von seinem EMEA "Knowledge Centre" in Hatfield (Großbritannien) ausexpandiert Eisai seine Geschäftstätigkeit in den erweiterten europäischen Raum, den Nahen Osten, Afrika, Russland und Ozeanien (EMEA). Eisai EMEA unterhält Vertriebs- und Marketingaktivitäten in über 20 Märkten, darunter in Großbritannien, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, der Schweiz, Schweden, Irland, Österreich, Dänemark, Finnland, Norwegen, Portugal, Island, der Tschechischen Republik, der Slowakei, den Niederlanden, Belgien und Nahost. Weitere Informationen finden Sie auf unserer Website: www.eisai.co.uk Über Clinigen Die Clinigen Group ist ein globales pharmazeutisches Unternehmen mit Hauptsitz in Großbritannien und Niederlassungen in den USA und Japan. Der Konzern verfügt über drei operative Unternehmen; Specialty Pharmaceuticals (Clinigen SP), Clinical Trials Supply (Clinigen CTS) und Global Access Programs (Clinigen GAP). Clinigen GAP entwickelt und implementiert "Global-Access-Programme" für Pharma- und Biotechunternehmen und bietet Zugangslösungen für nicht zugelassene und zugelassene Produkte bzw. Produkte, deren Lebenszyklus beendet ist, für Tausende von Patienten. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.clinigengroup.com Referenzen (1) Fycompa Summary of Product Characteristics (updated November 2013). http://ots.de/YagUs (2) Pfäfflin, M. und May, T. Wieviele Patienten mit Epilepsien gibt es in Deutschland und wer behandelt sie? Neurol Rehabil, 2000, 6, (2) 77-81. (3) ILAE/IBE/WHO, Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe 2010. Available at: http://www.ilae-epilepsy.org/Visitors/Documents/EUROReport160510.pdf (Accessed June 2011). (4) Brodie MJ, et al, Neurology 2012, 78:1548-1554. (5) Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011, 11:56-63. (6) Steinhoff B, et al. First clinical experiences with perampanel - The Kork experience in 74 patients. Epilepsia 2014 (55) s1, 16-18. (7) Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe. http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf (Stand Dezember 2013). (8) Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in European: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48 (12) 2224-2233. OTS: Eisai GmbH newsroom: http://www.presseportal.de/pm/57631 newsroom via RSS: http://www.presseportal.de/rss/pm_57631.rss2 Pressekontakt: Für Presseanfragen: Eisai GmbH Martin Dönch Lyoner Straße 36 60528 Frankfurt Tel.: +49 (0) 69 66585-53 Fax: +49 (0) 69 66585-25 E-Mail: martin_doench@eisai.net Ketchum Pleon GmbH Jana König Theresienhöhe 12 80339 München Tel.: +49 (0) 89 59042-1136 Fax: +49 (0) 89 59042-1100 E-Mail: jana.koenig@ketchumpleon.com |
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